Masterclass : Aspects règlementaires dans le cadre du développement d’un dispositif médical en recherche clinique 

Cette MasterClass se déroulera en Français 🇫🇷

Description

Lors du développement d’un dispositif médical, la mise en place d’un essai clinique est souvent nécessaire afin d’évaluer celui-ci. Les démarches réglementaires sont ainsi spécifiques à la recherche clinique incluant un dispositif médical.

Cette formation vous donnera une vision globale des étapes et démarches à prendre en compte dès l’initiation du développement d’un dispositif médical, jusqu’à sa mise sur le marché et son suivi sur le long terme. 

Cette formation s’adresse aux chercheurs et/ou aux acteurs de start-up (biotech, medtech ou digitale) qui vont être – à court, moyen ou long terme – amenés à réaliser des essais cliniques dans le cadre de leur recherche ou dans le cadre du développement d’un dispositif médical 

Requis : aucun

Ce que vous apprendrez

Les participants seront capables de :

• Se familiariser avec la classification des dispositifs médicaux  
• Comprendre les requis réglementaires (Règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux) 
• Comprendre le rôle et les responsabilités du promoteur dans le cadre du développement d’un dispositif médical
• Se familiariser avec la vigilance en recherche clinique incluant un dispositif médical

Contenu de la formation

•  Définition d’un dispositif médical  
•  Classification selon le règlement européen  
•  Marquage CE  
•  Étapes du développement d’un dispositif médical  
•  Evaluation clinique  
•  Investigation clinique d’un dispositif médical en France  
•  Vigilance et surveillance du marché 

Équipe pédagogique

• Pierre GEORGES FRANCOIS,

Evolue depuis plus de 15 ans dans le domaine de la recherche clinique (dans l’industrie pharmaceutique, au sein de CRO et depuis 2017 au sein de l’Institut du Cerveau).

• Jennifer IDUSOGIE,

Pharmacienne de formation, travaille dans le domaine de la recherche clinique depuis plus de 5 ans (dans l’industrie pharmaceutique et depuis 2021 au sein de l’Institut du Cerveau).

• Magali REGNIER,

Evolue depuis plus de 13 ans dans le domaine de la recherche clinique (Groupements hospitaliers, PME et depuis 2021 au sein de l’Institut du Cerveau)