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Cette MasterClass se déroulera en Français 🇫🇷

 

Description

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Lors de la mise en place d’un essai clinique (évaluation clinique d’un dispositif médical ou médicament), les responsabilités, liées à la prise en charge et au suivi de cet essai, sont réparties entre les investigateurs et le promoteur. Cette formation vous donnera une vision globale de ”qui fait quoi et comment” dans le respect des Bonnes Pratiques Clinques (BPCs).

Cette formation s’adresse aux chercheurs et/ou aux acteurs de start-up (biotech, medtech ou digitale) qui vont être – à court, moyen ou long terme – amenés à réaliser des essais cliniques dans le cadre de leur recherche ou dans le cadre du développement d’un médicament ou d’un dispositif médical.

 

Requis : aucun

 

 

Ce que vous apprendrez

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Les participants seront capables de se positionner :

• Se familiariser avec “les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)” 
• Connaître les principes éthiques de la recherche clinique 
• Comprendre le rôle et les responsabilités du promoteur et de l’investigateur 
• Se familiariser avec la réglementation et la vigilance en recherche clinique e 
• Se familiariser avec l’utilisation des données et le respect du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD) 

 

Contenu de la formation

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• Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) 
• Historique 
• Principes éthiques et recherche clinique 
• Définition et rôle du promoteur 
• Définition de l’investigateur 
• Réglementation 
• Responsabilités de l’investigateur et du promoteur 
• Sanctions  
• Vigilance  
• RGPD 

 

Équipe pédagogique

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Ressources

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• Le support de formation au format pdf
• Liens utiles pour approfondir ses connaissances